Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  regolamento
                            (CE) 712/2012 
 

  Titolare: Fisiopharma S.r.l., Nucleo Industriale - 84020  Palomonte
(SA). 
  Specialita' Medicinale: BRAMICIL 
  Confezioni e numeri  di  A.I.C.:  A.I.C.  n.  035132048  "150mg/2ml
soluzione iniettabile" 10 Fiale da 2 ml. 
  Codice Pratica: N1B/2014/1964. 
  N. e tipologia variazione: n. B.II.B.4.z - tipo IB unforeseen. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m. 
  "Aggiunta di un batch size del prodotto  finito  sino  a  10  volte
inferiore". 
  I lotti gia' prodotti alla  data  della  pubblicazione  nella  G.U.
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 

                         Persona qualificata 
                          dott. Luca Giossi 

 
T14ADD13174