Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: ANASTROZOLO TEVA 
  Codice A.I.C.: 038101 tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice Pratica: C1A/2014/2201 
  Procedura europea: UK/H/0911/001/IA/031 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.b.2.a 
  Modifica apportata: aggiunta di Teva Pharmaceutical Industries Ltd,
18 Eli Hurvitz Street, Industrial Zone,  Kfar  Saba,  44102,  Israele
come sito di controllo. 
  Codice Pratica: C1A/2014/2803 
  Procedura europea: UK/H/0911/001/IA/032 
  Tipo di modifica: Variazione di Tipo IAin A.1 
  Modifica dell'indirizzo del Titolare AIC in Francia. 
  Medicinale: AGEMO 
  Codice A.I.C.: 042907 tutte le confezioni 
  Codice Pratica: C1A/2014/2173 
  Procedura europea: UK/H/5252/001/IA/002/G 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo  IA  -  pubblicazione
parziale - Tipo IAin - B.III.1.a.3 
  Modifica  apportata:  aggiunta  nuovo  produttore  sostanza  attiva
(Omega-3-acid ethyl esters 90) KD-Pharma Bexbach GmbH - Am Kraftwerk,
6 - D-66450 Bexbach (Germania) (R0-CEP 2009-327-Rev01). 
  Medicinale: MAGEO 
  Codice A.I.C.: 042908 tutte le confezioni 
  Codice Pratica: C1A/2014/2172 
  Procedura europea: UK/H/5267/001/IA/002/G 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo  IA  -  pubblicazione
parziale - Tipo IAin - B.III.1.a.3 
  Modifica  apportata:  aggiunta  nuovo  produttore  sostanza  attiva
(Omega-3-acid ethyl esters 90) KD-Pharma Bexbach GmbH - Am Kraftwerk,
6 - D-66450 Bexbach (Germania) (R0-CEP 2009-327-Rev01). 
  Medicinale: OGAME 
  Codice A.I.C.: 042909 tutte le confezioni 
  Codice Pratica: C1A/2014/2182 
  Procedura europea: UK/H/5268/001/IA/002/G 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo  IA  -  pubblicazione
parziale - Tipo IAin - B.III.1.a.3 
  Modifica  apportata:  aggiunta  nuovo  produttore  sostanza  attiva
(Omega-3-acid ethyl esters 90) KD-Pharma Bexbach GmbH - Am Kraftwerk,
6 - D-66450 Bexbach (Germania) (R0-CEP 2009-327-Rev01). 
  Medicinale: LATANOPROST E TIMOLOLO TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 041586 tutte le confezioni 
  Codice Pratica: C1B/2014/2126 
  Procedura europea: DK/H/1859/001/IB/0017 
  Tipo di modifica: Tipo IB - A.2.b 
  Modifica apportata: modifica del nome del medicinale in Austria. 
  Medicinale: OMEGA 3 TEVA 
  Codice A.I.C.: 040768 tutte le confezioni 
  Codice Pratica: C1B/2013/3480 
  Procedura europea: UK/H/2056/001/IB/007 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.d.1.c 
  Modifica apportata: aggiunta  del  parametro  "Total  Omega-3  acid
ethyl esters" alle specifiche del prodotto finito. 
  Codice Pratica: C1A/2014/2174 
  Procedura europea: UK/H/2056/001/IA/009/G 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo  IA  -  pubblicazione
parziale - Tipo IAin - B.III.1.a.3 
  Modifica  apportata:  aggiunta  nuovo  produttore  sostanza  attiva
(Omega-3-acid ethyl esters 90) KD-Pharma Bexbach GmbH - Am Kraftwerk,
6 - D-66450 Bexbach (Germania) (R0-CEP 2009-327-Rev01). 
  Medicinale: DUTASTERIDE TEVA 
  Codice A.I.C.: 042747 tutte le confezioni 
  Codice Pratica: C1A/2014/2932 
  Procedura europea: EE/H/0177/001/IA/005 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.b.2 
  Modifica apportata: Presentazione di un certificato di  conformita'
alla  farmacopea  europea  relativamente  al  rischio  di   EST   per
l'eccipiente gelatina da parte di un nuovo fabbricante  (ITALGELATINE
S.p.A. - Strada Statale  Alba-Bra  Nr  201  -  12069  Santa  Vittoria
d'Alba, Cuneo (R1-CEP 2000-312-Rev 00). 
  Medicinale: SIMVASTATINA RATIOPHARM 
  Codice A.I.C.: 041511 tutte le confezioni 
  Codice Pratica: C1A/2012/2149 
  Procedura europea: FR/H/0458/001-005/IA/012 
  Tipo di modifica: Tipo IA - A.5 
  Modifica apportata: modifica dell'indirizzo di Teva  Pharmaceutical
Industries Ltd, Kfar Saba,  Israele  da  "Hashikma  St."  a  "18  Eli
Hurvitz Street". 
  Medicinale: SIMVASTATINA TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 041581 tutte le confezioni 
  Codice Pratica: C1A/2012/2148 
  Procedura europea: FR/H/0459/001-005/IA/012 
  Tipo di modifica: Tipo IA - A.5 
  Modifica apportata: modifica dell'indirizzo di Teva  Pharmaceutical
Industries Ltd, Kfar Saba,  Israele  da  "Hashikma  St."  a  "18  Eli
Hurvitz Street". 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Lubrano 

 
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