Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinali  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Specialita' Medicinale: CALEFRED "polvere per soluzione  orale,  10
bustine gusto limone e miele"- AIC n. 041835012 
  Titolare AIC: Coop Italia Societa' Cooperativa 
  Codice Pratica: N1B/2014/2203 
  Tipologia Variazione: Grouping di variazioni tipo IB -  B.III.1.a.3
by default - Presentazione di un nuovo CEP, No.  R1-CEP  2005-027-Rev
01 per un nuovo produttore Cheng Fong Chemical Co. LTD, No. 19,  Gong
4th Rd Taiwan; B.I.d.1.a.4 Introduzione di  un  retest  period  sulla
base di dati in tempo reale. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in  G.U.  I  lotti  gia'  prodotti  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 
  Codice Pratica: N1B/2014/2044 
  Tipologia variazione:  Tipo  IB  -  B.II.f.1.b).1.  Estensione  del
periodo di validita' del prodotto finito da 24 mesi a 36 mesi. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   6.3   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto)  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                         Gianluca Taurisano 

 
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