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Errata corrige
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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. Titolare A.I.C.: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma Medicinale: ALGHEDON 12, 25, 50, 75, 100 microgrammi/ora cerotti transdermici Codice Farmaco: 039014016, 039014028, 039014030, 039014042, 039014055, 039014067, 039014079, 039014081, 039014093, 039014105, 039014117, 039014129, 039014131, 039014143, 039014156, 039014168, 039014170, 039014182, 039014194, 039014206, 039014218, 039014220, 039014232, 039014244, 039014257, 039014269, 039014271, 039014283, 039014295, 039014307. Procedura mutuo riconoscimento: DE/H/1444/001-005/IA/007 Codice pratica: N° C1A/2014/2557 Tipo di modifica: Modifica stampati Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I. z) Numero e data della Comunicazione: AIFA/V & A/P/113020 del 29/10/2014 Modifica Apportata: Modifica stampati a seguito di raccomandazione del PRAC (rischi potenziali da esposizione accidentale a fentanil per via transdermica). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Medicinale: Alghedon 12, 25, 50, 75, 100 microgrammi/ora cerotti transdermici Confezioni e numeri di A.I.C.: 1,3,5,10,16 e 20 cerotti in bustina - AIC: 039014 (tutte le confezioni) Procedura mutuo riconoscimento: DE/H/1444/001-005/IA/008 Codice pratica: C1A/2014/2548 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di tipo IAIN C.I.8 a): introduzione di una sintesi del Sistema di Farmacovigilanza di ACRAF S.p.A, in seguito al trasferimento di titolarita' AIC in Italia (da Lavipharm S.A ad ACRAF S.p.A). Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della pubblicazione in G.U.. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale posso essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale dott.ssa Umberta Pasetti T14ADD13327