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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Specialita' medicinale CHENPEN. Confezioni: "150 microgrammi/0.3 ml soluzione iniettabile" e "300 microgrammi/0.3 ml soluzione iniettabile". Codici confezioni: 040864011, 040864047, 040864023, 040864035. Procedura MRP n. PT/H/1189/001-002/IA/030G - Conclusa il 7/11/2014 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Grouping of variations costituito da: Variation Type IA n. B.II.b.2.a): Change to importer, batch release arrangements and quality control testing of the finished product. Replacement or addition of a site where batch control/testing takes place. Addition of QC testing sites at Vetter Pharma-Fertigung, GmbH & Co. KG (Eisenbahnstrasse 2-4 - 88085 Langenargen Germany; Hobeinstrasse 40 - 88212 Ravensburg Germany; Moosweisen 2 - 88214 Ravensburg Germany; Helmut-Vetter-Strasse, 10 - 88213 Ravensburg Germany) Variation Type IAIN n. B.II.b.1.a): Replacement or addition of a manufacturing site for part or all of the manufacturing process of the finished product. Secondary packaging site. Addition of secondary packaging site for labelling of syringes: Vetter Pharma-Fertigung, GmbH & Co. Mooswiesen 2, 88214 Ravensburg (Germany). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott. Maurizio De Clementi T14ADD13368