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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e s.m.i. Medicinale: CHINOCID Confezioni e numeri AIC: 250 mg Compresse Rivestite con Film, 10 compresse - AIC n. 037293014; 500 mg Compresse Rivestite con Film, 6 compresse - AIC n. 037293026; 750 mg Compresse Rivestite con Film, 12 compresse - AIC n. 037293038. Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati n. AIFA/V & A/P/112996 del 29/10/2014. Codice Pratica: N1B/2014/1998 Tipologia variazione: Tipo IB categoria C.I.z. - Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (sez. 4.4) e la corrispondente sezione del Foglio Illustrativo, come da richiesta AIFA pubblicata in GU - Serie Generale n. 169 del 23/07/2014 a seguito della raccomandazione (EPITT n. 15914) del 13/06/2014 con la quale il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza dell'EMA raccomanda l'aggiornamento dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso sistemico contenenti il principio attivo ciprofloxacina. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e paragrafo 2 del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il Titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il Titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore Sante Di Renzo T14ADD13432