Modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Codice Pratica: C1B/2014/2317 
  N. di Procedura Europea: UK/H/0583/002/IB/070 
  Specialita' Medicinale: LEPONEX 
  Confezioni: 
  "100  mg  compresse",  28  compresse,  blister  PVC/PVDC/alluminio,
A.I.C. n. 028824023 
  "100 mg compresse", 28  compresse,  blister  PVC/PE/PVDC/alluminio,
A.I.C. n. 028824047 
  Titolare AIC: Novartis Farma  S.p.A.,  Largo  Umberto  Boccioni  1,
21040 Origgio (Va) 
  Tipologia variazione: B.II.a.1.a 
  Tipo  di  modifica:  Modifiche  di  impressioni,  rilievi  o  altre
marcature 
  Modifica apportata: Modifica dell'impressione della compressa 
  da: Lettere "Z/A" separate da una linea angolare di frattura su  un
lato e lettera "S" all'interno di un triangolo sul lato opposto 
  a: Lettere "Z/A" separate da una linea angolare di frattura  su  un
lato e scritta lineare "SANDOZ" sul lato opposto 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto   sugli   stampati   (paragrafo   3   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto)  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Anna Ponzianelli 

 
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