Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Italfarmaco S.p.A V.le Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano 
  1)Specialita' medicinale: GRANOCYTE 
  Codice  A.I.C.  :  028686  in  tutte  le  confezioni  e  i  dosaggi
autorizzati 
  Codice pratica: C1B/2014/2024 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento FR/H/0044/IB/069/G 
  2) Specialita' medicinale: MYELOSTIM 
  Codice  A.I.C.  :  029059  in  tutte  le  confezioni  e  i  dosaggi
autorizzati 
  Codice pratica: N1B/2014/1787 
  Ai sensi del Regolamento (EU) n. 712/2012 del 03/08/2012 si informa
dell'avvenuta approvazione per le specialita' medicinali  di  cui  al
punto 1) e 2) delle seguenti variazioni: 
  Type IB B.II.f.1.b) Extension of the shelf-life of the Drug Product
from 24 to 30 months 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale 
  Type IA B.II.f.1.e) Change  to  and  streamlining  of  an  approved
stability protocol 
  Data di implementazione: luglio 2014 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta 

                      L'amministratore delegato 
                       dott. Alessandro Porcu 

 
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