Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007,
                               N. 274. 
 

  Titolare: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A. - Estrada  do  Rio  da
Mo' n° 8, 8A, 8B - Fervença 
  2705-906 Terrugem SNT Portogallo 
  Specialita' medicinale: IMIPENEM E CILASTATINA HIKMA 
  Confezioni e numeri di Aic: tutte le confezioni - AIC 040844 
  Procedura europea N. UK/H/2154/001/IA/007 
  Codice pratica N. C1A/2013/3427 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE)  n.  1234/2008  e
successivi aggiornamenti: variazione tipo B.III.2.b)  -  modifica  al
fine di conformarsi ad un  aggiornamento  della  relativa  monografia
della Farmacopea Europea, aggiornamento di specifiche e metodi per il
Sodio Bicarbonato Sterile. 
  Procedura europea N. UK/H/2154/001/IB/008 
  Codice pratica N. C1B/2013/3196 
  variazione tipo B.II.e.z) - modifica  relativa  al  confezionamento
primario,  eliminazione  della  frequenza  di  analisi  (e   relativa
descrizione del campionamento) per i materiali di confezionamento. 
  Procedura europea N. UK/H/2154/001/IA/009 
  Codice pratica N. C1A/2013/3720 
  variazione tipo B.II.e.7.a) - modifica relativa al  confezionamento
primario: eliminazione del nome del fornitore dei tappi. 
  Procedura europea N. UK/H/2154/001/IB/010/G 
  Codice pratica N. C1B/2013/3443 
  Grouping variation: variazione tipo B.II.b.1.a) -  Aggiunta  di  un
sito produttivo per una parte del procedimento di  fabbricazione  del
prodotto finito. 
  variazione tipo B.II.b.1.f) - Aggiunta di  un  sito  produttivo  di
confezionamento secondario Zambon Switzerland. 
  Procedura europea n. UK/H/2154/001/IB/011/G 
  Codice pratica n. C1B/2013/3444 
  Grouping variation: variazione tipo B.1.a.1.z) - Modifica del  sito
produttivo del principio attivo Imipenem: aggiunta di Addetta plant 3
del sito ACS Dobfar SpA. 
  Variazione tipo IA, B.III.2.b) Aggiornamento del  DMF  relativo  al
principio attivo Imipenem. 
  Procedura europea N. UK/H/2154/001/IB/012/G 
  Codice pratica n. C1B/2013/3446 
  Grouping variation: variazione tipo B.1.a.1.z) - Modifica del  sito
produttivo del  principio  attivo  Cilastatina  Sodica:  aggiunta  di
Addetta Plant 3 del sito ACS Dobfar SpA. 
  Variazione tipo IB, B.I.a.2.z) Aggiornamento del  DMF  relativo  al
principio attivo Cilastatina Sodica,  modifica  minore  del  processo
produttivo. 
  Procedura europea N. UK/H/2154/001/IB/013 
  Codice pratica N. C1B/2013/3447 
  Variazione tipo IB, B.II.b.1.f.) - Aggiunta di un  sito  produttivo
per una parte del procedimento di fabbricazione: aggiunta di  Addetta
Plant 3 del sito produttivo ACS Dobfar SpA. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
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