Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi  del  D.Lgs
                              274/2007 
 

  Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, Melsungen (Germania) 
  Codice pratica: N1A/2014/2231. 
  Specialita'  medicinale:   GLUCOSIO   B.   BRAUN   33%,   soluzione
iniettabile o per infusione. 
  Confezione e n. di AIC: tutte le confezioni e  relativi  numeri  di
AIC. 
  Tipo  di  modifica:  B.II.e.5  Modifica  nella   dimensione   della
confezione  del  prodotto  finito  b)  Soppressione  delle   seguenti
confezioni: flaconcino da 100 ml AIC n. 030899254; flaconcino da  250
ml AIC n. 030899266, flaconcino  da  500  ml  AIC  n.  030899278;  20
flaconcini da 100 ml AIC n. 030899506; 20 flaconcini da 250 ml AIC n.
030899518; 10 flaconcini da 500 ml AIC n. 030899520. 
  Codice pratica: N1A/2014/2275 - N1A/2014/2286 - N1A/2014/2294. 
  Specialita' medicinale: GLUCOSIO B. BRAUN 5% - 10% - 20%, soluzione
iniettabile o per infusione. 
  Confezione e n. di AIC: tutte le confezioni e  relativi  numeri  di
AIC. 
  Tipo di modifica: C.I.8 a) Introduzione di una Sintesi del  Sistema
di  Farmacovigilanza;  C.I.z  Modifiche  concernenti  la   sicurezza,
l'efficacia e la farmacovigilanza; z) altre variazioni. 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento CE 1234/2008. 
  In applicazione  della  determina  AIFA  del  25.08.2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis,  art.  35,  del  D.Lgs  219/2006,  e'
autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto   sugli   stampati
(paragrafi 1, 2, 4.2, 4.4, 4.8, 8 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  di
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
GURI  della  variazione,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche   del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  In  ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3  del  D.Lgs.  219/2006  e  s.m.i.  il  foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua  italiana
e  limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella  provincia  di
Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                         dott. Luigi Boggio 

 
T14ADD13661