Comunicazione notifica regolare V & A 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica n. C1B/2013/953 
  Medicinale: VALSACOR COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 
  Codice   farmaco:   0411040,   041104023,   041104035,   041104050,
041104062, 041104074,  041104086,  041104100,  041104187,  041104124,
041104136, 041104151,041104163, 041104175,041104112. 
  MRP n. CZ/H/0132/001-004/IB/022 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.l.3.a type IB single
variation 
  Titolare di A.I.C.: Krka D.D. Novo Mesto 
  Modifica apportata: aggiornamento RCP a seguito  della  conclusione
della procedura europea della PSUR SE/H/PSUR/0024/003. Armonizzazione
del FI al medicinale di riferimento. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  paragrafi  dal
4.3 al  4.9  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio illustrative  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo entro e non  oltre
i  sei  mesi  dalla  medesima   data   al   foglio   illustrativo   e
all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  II titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  II titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di  quanto  disposto  dall'art.  14  comma  2  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,  in  virtu'  del
quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono a indicazioni a dosaggi ancora coperti da brevetto  al
momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 

                       Il procuratore speciale 
                      dott. Salvatore Esposito 

 
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