Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Specialita' medicinale: MONTEGEN 
  Confezioni e numeri AIC: 
  4 mg granulato (tutte le AIC) 
  Codice Pratica: N1B/2014/1872 
  Variazione Grouping: 
  n. 1 Variazione di Tipo IA, A.7): eliminazione dei siti  produttivi
di  intermedi  del  principio  attivo  e  ulteriori  siti  produttivi
responsabili del confezionamento primario e/o secondario  e  rilascio
dei lotti del prodotto finito. 
  n. 1 Variazione di Tipo IAIN, B.III.1.a.3): sostituzione  del  sito
produttivo  di  montelukast  sodico  da:   MSD   International   GmbH
Ballydine, County Tipperary, Irlanda a Morepen Laboratories  Limited,
New Dehli, India con certificato d'idoneita' alla Farmacopea  Europea
R0-CEP 2012-003-Rev 01. 
  n. 1 Variazione di Tipo IB, B.II.b.1.e), n. 1  Variazione  di  Tipo
IAIN, B.II.b.1.a), n. 1 Variazione di Tipo IAIN,  B.II.b.1.b),  n.  1
Variazione  di  Tipo  IAIN,  B.II.b.2.c.2):  sostituzione  del   sito
autorizzato alla produzione, confezionamento secondario, controllo  e
rilascio dei lotti del prodotto finito da Merck  Sharp  &  Dohme  BV,
Haarlem, The Netherland a Doppel Farmaceutici  S.r.l.,  Via  Volturno
48,  Quinto  De  Stampi  -  20089   Rozzano   (Milano)   e   per   il
confezionamento primario Lamp S. Prospero S.p.A., Via della Pace  25,
41030 San Prospero (Modena). 
  n. 1 Variazione di Tipo IA, B.II.e.4.a): modifica delle  dimensioni
del confezionamento primario da 5,0 cm x 6,3 cm a 5,0 cm x 8,0 cm. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                           Gianni Ferrari 

 
T14ADD13680