Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare AIC: Johnson & Johnson S.p.A., Via  Ardeatina  Km  23,500,
Santa Palomba - Pomezia (Roma) 
  Specialita' Medicinale: REGAINE 
  Confezione e numero di AIC: "2 % soluzione cutanea" flacone  da  60
ml - 026725010 
  "5 % soluzione cutanea" flacone da 60 ml - 026725034 
    
  Variazioni in accordo al Regolamento (CE) 712/2012: 
    
  Codice Pratica: N1B/2014/2320 
  Tipologia: IB - B.II.d.1 
  c)  Aggiunta  della  specifica  IMPUREZZE  tra  le  specifiche  del
prodotto finito al rilascio e alla shelf-life con  il  corrispondente
metodo di prova. 
    
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.14  del  D.L.  vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
    
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Daniela Gambaletta 

 
T14ADD13693