Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Comunicazioni notifica regolare del 03/11/2014 
  Titolare: Sigma-Tau I.F.R. S.p.A. - Viale Shakespeare n. 47 - 00144
Roma 
  Specialita' medicinale: ZADITEN 
  Confezione e numero di AIC: 0,25 mg/ml collirio, soluzione - AIC n.
024574105 
  Tipologia variazione: Var. IB: C.I.3.z - Cod. pratica C1B/2014/1533 
  Proc. n. SE/H/0225/001/IB/042 
  Modifica apportata:Aggiornamento di  informazioni  del  prodotto  a
seguito della procedura di PSUR Worksharing per  Ketotifene  fumarato
(SE/H/PSUR/0025/002). 
  E' autorizza la modifica degli  stampati  richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.6 e 4.8  del  RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alla  confezione
sopra elencata e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della  comunicazione  di  notifica  regolare  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GU  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GU, non recanti le  modifiche  autorizzate,  possono
essere mantenuti in  commercio  fino  a  data  scadenza  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla pubblicazione in GU. Il titolare AIC  rende  accessibile
al farmacista il foglio illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: 05/05/2014 

                     Direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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