Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche  Riunite  SpA  -  Viale
Shakespeare, 47 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: NEOPREX 
  Confezioni e numero di AIC: 20 mg/6 mg compresse, 14 cpr -  AIC  n.
033332014 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008,  cosi'
come modificato dal  Regolamento  (UE)  n.  712/2012:  Cod.  pratica:
N1A/2014/2279 
  Var. IA: B.III.1.a)2.: Aggiornamento Certificate (s) of Suitability
(CEP) presentato da un fabbricante gia' approvato  per  il  principio
attivo idroclorotiazide: Teva  Pharmaceutical  Industries  Ltd.  [da:
R1-CEP 2004-149- Rev 01 a: R1-CEP 2004-149- Rev 02] 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: 15/04/2014 

                     Direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
T14ADD13701