Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
        274/2007 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica  3/A
- 35031 Abano Terme (PD) 
  Specialita' Medicinale: NOMAFEN 
  Confezioni:  "10mg  compresse  rivestite"  30   compresse   -   AIC
033869013, "20mg compresse rivestite" 20 compresse - AIC 033869025 
  Codice Pratica: N1B/2014/2216 
  Modifiche apportate: Raggruppamento  variazioni  di  Tipo  IAin/IB:
B.II.b.1)a-b-e,   B.II.b.2)c.2:   Sostituzione   di   un   sito    di
fabbricazione  del  prodotto  finito  da:  Wockhardt   Ltd.   (India)
(produzione e confezionamento) e da CP  Pharmaceuticals  Ltd.  (Regno
Unito) (controllo e rilascio dei lotti) a: Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe, 1 29016 Cortemaggiore (PC) (tutte le fasi) -
B.II.b.3.a): Modifica nel  processo  di  fabbricazione  del  prodotto
finito (da  letto  fluido  a  forno  statico  per  l'essiccamento)  -
B.II.b.3.a): Modifica nel  processo  di  fabbricazione  del  prodotto
finito (modifica equipment) - B.II.b.5.b): Aggiunta del test Hardness
nei controlli di processo -  B.II.d.1.c):  Aggiunta  della  specifica
Uniformity of dosage unit  per  il  prodotto  finito  -  B.II.d.1.c):
Aggiunta della specifica  Microbial  Contamination  per  il  prodotto
finito - B.II.a.1.a): Modifica di marcatura della compressa. 
  Specialita' Medicinale: CONNETTIVINA 
  Confezioni: "2mg garze impregnate" 10 garze impregnate cm  10x10  -
AIC 019875057; "4mg garze impregnate" 10 garze impregnate cm 10x20  -
AIC 019875071; "12mg garze impregnate" 5 garze  impregnate  cm  20x30
-AIC 019875083 
  Codice Pratica: N1B/2014/212187 
  Modifica Tipo IB n. B.II.b.4: Modifica della dimensione  del  lotto
del prodotto finito: aggiunta di un lotto di produzione di 500 kg  di
bulk, in alternativa all'attuale quantitativo approvato di 400 kg. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno  successivo  alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                      L'amministratore delegato 
                        dott. Giorgio Foresti 

 
T14ADD13703