Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate  ai  sensi  del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: TACHIDOL 
  Confezioni e n. di Autorizzazione Immissione in Commercio: 
  Tachidol granulato effervescente, 10 bustine - AIC: 031825021 
  Tachidol compresse effervescenti, 16 compresse - AIC: 031825096 
  Codice pratica: N1A/2014/2287 
  Ai sensi della determinazione AIFA  18/12/2009,  si  informa  dell'
avvenuta approvazione del grouping di n.  2  variazioni  di  tipo  IA
(B.III.1.a.2): presentazione CEP aggiornato per il  principio  attivo
codeina fosfato emidrato del produttore Sanofi Chimie Route d'Avignon
30390  Aramon  France,  da  CEP  R1-CEP  1997-118-Rev  05  a   R1-CEP
1997-118-Rev 07 
  Medicinale: TACHIDOL 
  Confezioni e n. di Autorizzazione Immissione in Commercio: 
  TACHIDOL granulato effervescente, 10 bustine - AIC: 031825021 
  TACHIDOL  compresse  rivestite  con  film,  10  compresse  -   AIC:
031825045 
  TACHIDOL  compresse  rivestite  con  film,  12  compresse  -   AIC:
031825058 
  TACHIDOL  compresse  rivestite  con  film,  16  compresse  -   AIC:
031825060 
  TACHIDOL  compresse  rivestite  con  film,  20  compresse  -   AIC:
031825072 
  TACHIDOL  compresse  rivestite  con  film,  24  compresse  -   AIC:
031825084 
  Codice pratica: N1A/2014/2288 
  Ai sensi della determinazione AIFA  18/12/2009,  si  informa  dell'
avvenuta approvazione della  variazione  di  tipo  IA  (B.III.1.a.2):
presentazione CEP aggiornato per il principio attivo codeina  fosfato
emidrato del produttore S.A.L.A.R.S.  S.p.A.  Via  San  Francesco,  5
22100 - Como, da R0-CEP 2007-064-Rev 01 a R1-CEP 2007-064-Rev 00 
  Medicinale:  DOBETIN,  ESTO,  BUPIVACAINA   ANGELINI,   MEPIVACAINA
ANGELINI, TRITTICO 
  Confezioni e n. di Autorizzazione Immissione in Commercio: 
  Dobetin 500 microgrammi/ml soluzione iniettabile, 5 fiale  1  ml  -
AIC: 003785019 
  Dobetin 1000 microgrammi/ml soluzione iniettabile, 5 fiale 1  ml  -
AIC: 003785033 
  Dobetin  5000  microgrammi/2ml  soluzione   iniettabile   per   uso
intramuscolare, 5 fiale 2 ml - AIC: 003785045 
  Esto 1000 mg/4 ml soluzione iniettabile, 3 fiale d 1000 mg  -  AIC:
028062038 
  Bupivacaina Angelini, tutte le confezioni 
  Mepivacaina Angelini, tutte le confezioni 
  Trittico 50 mg/5 ml soluzione iniettabile, 3 fiale da  5ml  -  AIC:
022323012 
  Codice pratica: N1B/2014/2164 
  Ai sensi della determinazione AIFA  18/12/2009,  si  informa  dell'
avvenuta approvazione di un grouping di  variazioni  di  tipo  IB  by
default  (B.II.d1c)  per  inserimento  del  test   delle   particelle
subvisibili tra le specifiche del prodotto  finito  al  rilascio,  in
conformita' a quanto previsto dalla monografia di Farmacopea  Europea
per le preparazioni parenterali. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                    dott.ssa Gabriella Grippaudo 

 
T14ADD13737