Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
   Modifica apportata ai sensi del D.L.vo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A. 
  Specialita'  medicinale,  confezioni  e  numero  di  Autorizzazione
all'Immissione in Commercio: PROZIN 
  25 mg compresse rivestite - 25 compresse - AIC 010852022 
  100 mg compresse rivestite - 20 compresse - AIC 010852046 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione della  seguente  modifica  in  accordo  al
Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Tipologia variazione: Grouping of variations tipo  IA  B.III.2.c  -
Modifica delle specifiche nel passaggio dalla farmacopea nazionale di
uno Stato membro alla farmacopea europea (specifiche acido  stearico)
- tipo  IB  B.II.c.1.z  -  Correzione  typing  error  dell'eccipiente
"copolimeri dell'acido metacrilico" 
  Codice pratica: N1B/2014/2245 - Approvata il 14 novembre 2014 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

             Direttore generale e legale rappresentante 
                          Giulio Vignaroli 

 
T14ADD13779