Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
               Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: S.F. Group srl 
  Specialita' medicinale: BATTIZER 
  Codice A.I.C./Confezioni: AIC n. 038108 in tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1B/2014/1992 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.1.z 
  Specialita' medicinale: ULLAX 
  Codice A.I.C./Confezioni: AIC n. 037270 in tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1B/2014/1971 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.1.z 
  Modifica apportata: Modifiche del riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto e del foglio illustrativo per l'implementazione  di  una
raccomandazione del PRAC (EPITT n. 15914), su richiesta  dell'Ufficio
di  Farmacovigilanza  (Determina  FV  n.246/2014»,  relativa  ad  una
avvertenza sulle patologie della vista. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.4
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo» relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di'  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella GURI della presente determinazione.  Il  Titolare
AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti d1 proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  li' titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del D.Lgs.
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle  caratteristiche  del
prodotto  del  medicinale  di  riferimento  che  si   riferiscono   a
indicazioni o  a  dosaggi  ancora  coperti  da  brevetto  al  momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Francesco Saia 

 
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