Comunicato di annullamento del provvedimento di  variazione  di  tipo
IAin relativo alla specialita' medicinale PERIDON - Codice pratica n.
                            N1A/2014/2037 
 

  Specialita' Medicinale: PERIDON 
  Titolare AIC: Italchimici S.p.A. 
  Confezioni e AIC: 
  Peridon 10 mg compresse rivestite con film AIC 024309039 
  Peridon 10 mg granulato effervescente AIC 024309130 
  Peridon 1 mg/ ml sospensione orale AIC 024309142 
  Peridon bambini supposte AIC 024309066 
  Il  provvedimento  di  variazione  di  tipo  IAin   relativo   alla
specialita' medicinale Peridon pubblicata secondo i termini  previsti
dall'articolo  2  della  determina  AIFA  del   25/08/2011   relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35 del D.L. 24  /04/2006  n.
219 e s.m.i, da Codesta ditta in data 25/10/2014 nella G.U. parte  II
n. 127 e' annullato d' ufficio ad ogni effetto di legge. 
  L'annullamento viene disposto ai sensi dell'art. 21 octies e nonies
della legge 7 agosto  1990,  n.241  e  s.m.i.,  come  comunicato  con
lettera AIFA del 10 Novembre 2014, prot. AIFA/V & A/P/117424  con  la
quale  si  dispone,  a  seguito  di  un   approfondimento,   che   la
pubblicazione  in  G.U.  da  parte  di  codesta  azienda  non  e'  da
considerarsi regolare perche' presentata  come  IAin  mentre  avrebbe
dovuto essere presentata come una IB in  accordo  a  quanto  previsto
dalla  domanda  3.20  del  documento  del  CMDh  Q/A-  List  for  the
submission of variation according to the Commission  Regulation  (EC)
1234/2008; 
  Inoltre  la  variazione  in  oggetto  non   e'   stata   presentata
rispettando   il   comunicato   del   27/07/2014   dell'Ufficio    di
Farmacovigilanza. 
  Il presente provvedimento viene pubblicato  in  G.U.  ed  entra  in
vigore il giorno successivo alla data della sua pubblicazione. 

                        Legale rappresentante 
                        William James Garrow 

 
T14ADD13862