Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                     Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.p.A. 
  Medicinale: OPTINATE 5 mg, 35 mg e 75 mg  compresse  rivestite  con
film 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 034570 
  Codice pratica: C1B/2014/2006 del  25/7/2014  -  procedura  MRP  n.
SE/H/xxxx/WS/067 
  Variazione Tipo IB  n.  B.II.a.3  b).6:  sostituzione  di  un  solo
eccipiente  con  un   eccipiente   comparabile   avente   le   stesse
caratteristiche funzionali e a livello simile. 
  Sostituzione  dell'eccipiente  "silicio   diossido",   conforme   a
monografia NF, con l'eccipiente "silice colloidale anidra" conforme a
monografia di farmacopea europea. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T14ADD14238