Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare: Kedrion S.p.A. 55051 Castelvecchio Pascoli - Lucca 
  Codice pratica: C1B/2014/2089 
  Specialita' Medicinale: IG VENA 
  Codice  confezione:  025266166141  -   025266166154   -   025266166
025266166178 
  N. procedura: MRP N. IT/H/0130/001/IB/066 
  N. e tipologia variazione: B.II.f.1.d (IB) 
  Natura  della  variazione:  B.II.f.1.d  Modifica  della  durata  di
conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito  -
Modifiche delle condizioni di stoccaggio del prodotto  finito  o  del
prodotto diluito/ricostituito.  Pertanto  si  autorizza  la  seguente
modifica: 
  Da: Conservare in frigorifero  (+2°C/+8°C).  Tenere  il  flaconcino
nell'imballaggio esterno. Non congelare 
  A: Conservare in frigorifero (2°C  -  8°C).  Tenere  il  flaconcino
nell'imballaggio esterno. Prima dell'utilizzo ed  entro  la  data  di
scadenza, i flaconcini da 50, 100 e 200 ml possono essere  conservati
a temperatura ambiente, non superiore ai 25°C, per un  massimo  di  6
mesi  consecutivi.  Dopo  questo  periodo  il  prodotto  deve  essere
smaltito . In ogni caso, il prodotto non puo' piu' essere riposto  in
frigorifero  se  conservato  a  temperatura  ambiente   deve   essere
riportata sulla scatola esterna. Non congelare. 
  Si autorizza inoltre l'aggiornamento della  sezione  relativa  alla
"segnalazione delle  reazioni  avverse  sospette"  (paragrafo  4.8  e
corrispondente  paragrafo  del  Foglio  Illustrativo)  per  tutte  le
confezioni in oggetto, oltre al rewording per armonizzazione tra  gli
stampati delle diverse confezioni. E' autorizzata la  modifica  degli
stampati (paragrafi  2,  4.3,  4.8,  4.9,  6.4  del  riassunto  delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo  e  delle  Etichette)  relativamente   alle   confezioni
indicate. 
  La presente Notifica entra in vigore il giorno successivo alla sua 
  pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Manuela Lepre 

 
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