Comunicazione notifica regolare V & A 
 
 
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  D.Lgs.
                          274/2007 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Difa Cooper S.p.A 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica: C1A/2014/2894 
  Specialita' Medicinale CAREFINAST 1 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  039068  -  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Tipologia  variazione  oggetto  della  modifica:  Grouping  di  N.3
variazioni di Tipo IA: N.2 B.III.1 a); N.1 A.7 
  Modifica apportata: B.III.1 a)  aggiornamento  del  Certificato  di
conformita' alla Farmacopea europea  del  produttore  gia'  approvato
(Cipla  Limited  Manufacturing  Division)  per  il  principio  attivo
Finasteride (da R0-CEP 2005-025- REV 02 a R1-CEP 2005-025-  REV  00);
B.III.1  a)  aggiornamento  del  Certificato  di   conformita'   alla
Farmacopea europea di un nuovo produttore (MSN  Laboratories  Private
Limited) per il principio  attivo  Finasteride  (R1-CEP  2008-024-Rev
01); A.7 eliminazione  del  sito  di  produzione,  confezionamento  e
rilascio del prodotto finito (Pharbil Waltrop GmbH). 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafo 6 del Foglio Illustrativo) relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
GURI  della  variazione,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche   del
Prodotto, entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i  lotti  prodotti  entro  sei  mesi  da  stessa  data
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino  a  data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                        Il direttore generale 
                        dott. Stefano Fatelli 

 
T14ADD14387