Estratto comunicazione notifica regolare V & A 
 

  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2014/2332 
  Medicinale: ENANTONE DIE 
  Codice farmaco: 027066099 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: B.IV.1 a) 1. IB 
  Modifica apportata: sostituzione delle siringhe attualmente in  uso
con siringhe dello stesso materiale, ma dotate di  safety  device  al
fine di ridurre il rischio che il personale sanitario e/o il paziente
possa pungersi con l'ago. L'introduzione del safety  device  comporta
una revisione di  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
Foglio Illustrativo. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
6.5  e  6.6  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
paragrafo 3 del Foglio Illustrativo, con aggiunta in quest'ultimo  di
un allegato)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art.14 comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i., in virtu' del  quale  non
sono  incluse  negli  stampati  quelle  parti  del  riassunto   delle
caratteristiche del prodotto del medicinale  di  riferimento  che  si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da  brevetto  al
momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 
  L'efficacia dell'atto decorre dalla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale. 

          p. Takeda Italia S.p.A. - Un procuratore speciale 
                         dott.ssa Laura Elia 

 
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