Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del D.L.vo 29/12/2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n.  1234/2008  e
                               s.m.i. 
 

  Titolare: Riemser Pharma GmbH, An Der  Wiek  7,  17493  Greifswald,
Insel Riems, Germania, rappresentata  in  Italia  da  Adienne  S.r.l.
S.U., via Galileo  Galilei  19,  Caponago  (MB),  codice  fiscale  n.
03157920160. 
  Estratto di comunicazione di notifica regolare V & A 
  Numero e  data  della  Comunicazione:  AIFA/  V  &  A/P/126323  del
04/12/2014. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati - Codice Pratica N. N1B/2014/88 
  Medicinali: LANITOP, ISMO 
  Codice farmaci: 025764010 - "20 mg compresse" 50 compresse 
  022643023 - "0,05 mg compresse" 40 compresse 
  Tipologia variazione oggetto della modifica:  Art.  78  del  D.L.vo
219/2006 "Modifiche  dell'etichettatura  e  del  foglio  illustrativo
compatibili con il riassunto delle caratteristiche del prodotto" 
  Modifica  apportata:  Modifiche  dell'etichettatura  e  del  foglio
illustrativo compatibili con il riassunto delle  caratteristiche  del
prodotto. 
  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta   (Foglio
Illustrativo  ed  Etichette)  relativamente  alle  confezioni   sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  presente  Comunicazione  di  notifica   regolare   al   Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura entro e non oltre i sei  mesi  dalla
medesima data. Sia i lotti gia' prodotti  alla  data  di  entrata  in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo  della  presente,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GURI della  presente  determinazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

            Il legale rappresentante - direttore generale 
                        ing. Federico Sanvito 

 
T14ADD14462