Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento  1234/2008/CE,  cosi'  come  modificato  dal  Regolamento
                              712/2012. 
 

  Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda,  3  -  20121
Milano. 
  Medicinale: ENALAPRIL RANBAXY ITALIA 
  Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate 041693;
Codice       pratica:       C1B/2014/2243;       Procedura       DCP:
FR/H/0501/002-004/IB/004; variazione tipo IB - categoria  B.II.d.1.z)
eliminazione test suddivisione delle compresse tra le specifiche  del
prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Medicinale: PRAVASTATINA RANBAXY 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
037613;   Codice   pratica:   C1B/2014/2936;   Procedura    MRP    n.
DE/H/1812/IA/011/G; Grouping di variazioni tipo  IA:  categoria  A.7)
eliminazione   sito   produttore   di   principio   attivo   (Ranbaxy
Laboratories Limited Paonta Sahib - India)  e  categoria  B.II.b.2.a)
sostituzione sito di controllo lotti (Lindopharm GmbH - Germania  con
Daiichi Sankyo Europe GmbH - Germania). I lotti  gia'  prodotti  alla
data di pubblicazione in GU possono  essere  mantenuti  in  commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE RANBAXY 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
042745; Codice pratica: C1B/2014/2588; 
  Estratto  determinazione  AIFA/V  &  A/P/126330   del   02/12/2014;
Procedura DCP  n.  IT/H/0313/001-002/IB/001;  variazione  tipo  IB  -
C.I.1.a) aggiornamento  stampati  (RCP  e  FI)  per  implementare  la
decisione relativa al Referral Art. 31 su medicinali che agiscono sul
sistema Renina-Angiotensina. In applicazione alla determina AIFA  del
25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.  219,  e'  autorizzata  la
modifica richiesta con impatto sugli stampati  (paragrafi  4.3,  4.4,
4.5,  5.1  e  5.2  dell'RCP  e  corrispondenti  paragrafi   del   FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI della variazione, al RCP; entro e non  oltre
i sei mesi dalla pubblicazione in GU della presente notifica i  nuovi
lotti del medicinale devono essere confezionati con il FI aggiornato. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti,
a decorrere dal termine di 30  giorni  dalla  dati  di  pubblicazione
nella  GURI  della  presente  variazione.  Il  Titolare   AIC   rende
accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 
  Codice     pratica:     C1B/2014/2751;     Procedura     DCP     n.
IT/H/0313/001-002/IB/002/G; Grouping di variazione: tipo IB -  A.2.b)
cambio nome del prodotto medicinale in Spagna e tipo  IA  -  C.I.8.a)
aggiunta PSMF in Spagna. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Le presenti  variazioni  possono  assumersi  approvate  dal  giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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