Estratto comunicazione di notifica regolare AIFA/V & A/P/121322 del 4
                            dicembre 2014 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica n.: N1B/2014/1950 
  Medicinale: NOLVADEX 
  Codice farmaco: 023362039, 023362041 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) 
  Modifica apportata: Modifica del Foglio Illustrativo a seguito  dei
risultati del test di leggibilita' ed adeguamento degli  stampati  al
formato QRD attualmente in vigore. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare al Foglio Illustrativo  e  all'Etichettatura  le  modifiche
autorizzate, entro e non oltre i sei mesi dalla data  di  entrata  in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  II titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  II titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di  quanto  disposto  dall'art.  14  comma  2  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,  in  virtu'  del
quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Sabrina Baldanzi 

 
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