Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' Medicinale: DOMPERIDONE ALMUS 
  Confezioni e Numeri A.I.C.: 10 mg compresse, 30 compresse -  A.I.C.
036322016. 
  Codice pratica: N1B/2014/1908. Comunicazione notifica regolare V  &
A del 2 Dicembre 2014. 
  Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.1.a). 
  Modifica apportata: Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo a seguito dell'implementazione
del wording in allegato III alla decisione della Commissione  Europea
n. C(2014) 5113 del 14/07/2014 (Referral art. 31). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 e 5.3 del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'A.I.C. 
  Il Titolare dell'A.I.C. deve apportare  le  modifiche  autorizzate,
dalla data di entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare al Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto;
entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio
Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente variazione. Il Titolare dell'A.I.C. rende  accessibile
al farmacista il foglio illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica:  Dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 
  Specialita' Medicinale: KETOPROFENE ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 100 mg/2,5 ml  soluzione  iniettabile  per
uso intramuscolare, 6 fiale - AIC 036469017; 5% gel, tubo da 50  g  -
AIC 036469029. 
  Codice Pratica n.N1A/2014/2080 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m:
variazione tipo IA B.III.1.a).2 Presentazione di  un  certificato  di
conformita' alla  Farmacopea  Europea  aggiornato  per  il  principio
attivo da  parte  di  un  produttore  autorizzato  (Zhejiang  Jiuzhou
Pharmaceutical Co Ltd - CoS corrente R1-CEP 2003-136-Rev03). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta.  Data  di  autorizzazione  della  modifica:   dal   giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott.ssa Francesca Massa 

 
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