Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Sigma-Tau I.F.R SpA - Viale Shakespeare, 47 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: SIVASTIN 
  Confezioni e numero di AIC: 20 cpr da 10mg cpr film-rivestite - AIC
027208014 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008, cosi'
come modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012: 
  Cod. pratica: N1B/2014/2548 - Grouping n.2 Var.: 
  n.1 IB upgraded: B.II.b.4.a): Aggiunta di una dimensione del  lotto
alternativa del P.F.: 3.130.000 cpr - Sivastin 10 mg (Sigma-tau Spa) 
  n.2  IA:   B.II.b.3.a).:   Modifiche   minori   nel   Processo   di
fabbricazione del P.F.: Sostituzione del miscelatore nello Step  I  -
Premix: a high shear mixer 
  Sostituzione del metodo di essiccamento nello  Step  IV  -  Drying:
Essicazione in letto fluido-FBD 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dr.ssa Mirella Franci 

 
T14ADD14528