Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del D. Lgs. 29/12/2007,  n.  274  e  del  Regolamento  (CE)  n.
                              1234/2008 
 

  Specialita' Medicinale: CAPTUR (cod. farmaco 041833) 
  Confezioni tutte: 041833029 - 043 - 056. 
  Codice Pratica N. N1B/2014/2450. 
  Tipo di  modifica:  IB-  C.I.1  a):  Modifica  degli  stampati  dei
medicinali per uso umano che agiscono sul Sistema Renina-Angiotensina
(RSA). Determina FV n. 288/2014, GU n. 222 del 24/09/2014. Una o piu'
modifiche dell'RCP, dell'etichettatura  o  del  foglio  illustrativo,
destinata/e ad attuare il risultato  di  un  procedimento  di  rinvio
dell'Unione - Il medicinale rientra nel campo d'applicazione definito
per il procedimento. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5 e 5.1  dell'  RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve  apportare  immediatamente  le  modifiche
autorizzate,  dalla  data  di  pubblicazione  nella   G.U.R.I   della
variazione, all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data
al Foglio Illustativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella  G.U.R.I
della  variazione  che  i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U.R.I. della variazione.  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Giuseppe Tessitore 

 
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