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Errata corrige
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Comunicazione notifica regolare V & A Tipo di Modifica: Modifica stampati Codice pratica N.: N1B/2014/2289 Specialita' Medicinale: HERZATEC Confezioni: 038214019, 038214021, 038214033 Tipologia variazione: C.I.1.b, IB e C.I.3.a. IB Numero e data della Comunicazione: AIFA/V & A/P/126317 del 02/12/2014 Modifica Apportata: Aggiornamento stampati per implementare le modifiche approvate a conclusione del Referral art. 31 EMEA/H/A-31/1370. Aggiornamento stampati in accordo all'art. 45 del regolamento N 1901/2006 procedura UK/W/011/pdWS/001. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2 e 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in maniera brevettuale. Il titolare AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 D.Lgs.219/2007 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto di caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Amministratore unico Giuseppe Irianni T14ADD14701