Estratto comunicazione notifica regolare UVA del 02/12/2014 n. AIFA/V
                            & A/P/126257 
 

  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica n.: C1B/2014/2164 
  Medicinale: DOCETAXEL ACTAVIS 
  Codice farmaco: 040113019, 040113021, 040113033 
  MRP n.: UK/H/1789/001/1B/017 
  Titolare AIC: Actavis Group PTC ehf 
  Tipologia variazione: C.I.2.a 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per adeguamento al
medicinale di riferimento. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.8,
5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto. 
  Il Titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di  quanto  disposto  dall'art.  14  comma  2  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e  s.m.i.,  in  virtu'  del
quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
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