Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche  Riunite  SpA  -  Viale
Shakespeare, 47 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: ACTIRA 
  Confezioni e numero di AIC: TUTTE (034566) 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008: 
  Cod. Pratica C1A/2010/6484 - Proc. n. DE/H/xxxx/IA/0150/G 
  Grouping di var. IA/IAin: 
  C.I.9.c Modifica nel safety database; 
  C.I.9.d Modifica della procedura di back-up della QPPV; 
  C.I.9.h Altre modifiche al DDPS che non impattano sull'operativita'
del sistema di farmacovigilanza. 
  Codice pratica C1A/2012/953 - Proc. n. DE/H/xxxx/IA/0233/G 
  Grouping di var. IAin/IA: 
  C.I.9.e Modifiche dei principali  accordi  contrattuali  con  alter
persone e organizzazioni che  svolgono  un  ruolo  nel  garantire  il
rispetto degli  obblighi  in  material  di  farmacovigilanza  e  sono
descritti nel DDPS; 
  C.I.9.h Altre modifiche al DDPS che non impattano sull'operativita'
del sistema di farmacovigilanza; 
  C.I.9.h Altre modifiche al DDPS che non impattano sull'operativita'
del sistema di farmacovigilanza; 
  Codice pratica CIA/2012/2738 - Proc. n. DE/H/xxxx/IA/0272/G 
  Grouping Var. IA: C.I.z Aggiunta  Pharmacovigilange  System  Master
File (PSMF). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno  successivo  alla  data  di   pubblicazione   nella   Gazzetta
Ufficiale. 

                      Direttore affari regolari 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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