Estratto comunicazione notifica  regolare  AIFA/V  &  A/P/131653  del
                             16.12.2014 
 

  Titolare AIC: Polifarma S.p.A. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Specialita' Medicinale: QUARK 
  Codice Farmaco: 027162054, 027162066, 027162078 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z + C.I.1.a.) 
  Codice Pratica: N1B/2014/2420 
  Modifica apportata: Modifica stampati in accordo  con  l'esito  del
Referral ai sensi  dell'articolo  31  della  Dir.  2001/83/CE  per  i
medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina  (RAS)  e  in
accordo al documento del PhVWP (CMDh/PhVWP/031/2011)  per  l'utilizzo
di Ace-inibitori durante la gravidanza e l'allattamento. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2;
4.3; 4.4; 4.5; 4.6; 5.1 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione  nella  G.U.R.I.  della  presente  determinazione.   Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                       Amministratore delegato 
                            Andrea Bracci 

 
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