Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
        sensi del Decreto Legislativo 24 aprile 2006 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: N1A/2014/2494 
  Specialita' Medicinale: 
  DROPFLAM "0,1% collirio, soluzione" tutte le  confezioni  -  A.I.C.
040518 
  EUCOMBIDEX "0,3% + 0,1% collirio, soluzione" tutte le confezioni  -
A.I.C. 039899 
  EUCORTEX "0,15% collirio, soluzione" tutte le confezioni  -  A.I.C.
039729 
  EUKINOFT "0,3% collirio, soluzione" tutte le  confezioni  -  A.I.C.
039435 
  EUSTAMYL "0,05% collirio, soluzione" tutte le confezioni  -  A.I.C.
039436 
  Titolare AIC: Nicox Farma S.r.l. 
  Tipo modifica: GROUPING di n. 2 Variazioni A.1- Tipo IAIN 
  Tipo IAIN: Modifica dell'indirizzo del Titolare A.I.C. 
  da: Eupharmed S.r.l. Via A. Gentileschi n. 26, 80126 Napoli (NA) 
  a: Eupharmed S.r.l. Via Ludovico Ariosto 21, 20091 Bresso (MI) 
  Tipo IAIN: Modifica del nome del Titolare A.I.C. 
  da: Eupharmed S.r.l. Via Ludovico Ariosto 21, 20091 Bresso (MI) 
  a: Nicox Farma S.r.l. Via Ludovico Ariosto 21, 20091 Bresso (MI) 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto   sugli   stampati   (paragrafi   7   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                      Il legale rappresentante 
                 dott. Michele Roberto Biagio Garufi 

 
T14ADD14886