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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Medicinale: BENZAC (perossido di benzoile) Confezioni e numero di A.I.C.: Benzac 5% gel tubo da 40 g - A.I.C. 032143024, Benzac 10% gel tubo da 40 g - A.I.C. 032143012, Benzac Clean 5% gel tubo da 100 g - A.I.C. 032143036 Titolare AIC: Galderma Italia S.p.A. - Sede Legale: Via dell'Annunciata, 21 - 20121 Milano - Uffici Commerciali ed Amministrativi: Centro Direzionale Colleoni - 20864 Agrate Brianza (MB). Tipologia variazione oggetto della modifica: modifica stampati ai sensi dell'art 78 del D.Lgs. n. 219/2006 Modifica Apportata: modifica delle etichette nella veste tipografica definitiva (mock up). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 219/2006, e' autorizzata la modifica delle etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate all'Etichettatura (modifica veste grafica), entro e non oltre sei mesi dalla data di pubblicazione in GURI della variazione. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre sei mesi dalla medesima data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Daniela D'Apolito T14ADD14895