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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Medicinale: CELECOXIB PENSA Numero A.I.C. e confezione: 041939 - tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. Codice Pratica n.: C1B/2014/1643 N. di procedura: PT/H/1275/001-002/IB/001 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. "Single variation" di tipo IB n. A.2 b): modifiche nella denominazione (di fantasia) del medicinale in Portogallo - per i prodotti autorizzati secondo la procedura nazionale. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: CELECOXIB PENSA Numero A.I.C. e confezione: 041939 - tutte le confezioni autorizzate. Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. Codice Pratica n.: C1B/2014/1644 N. di procedura: PT/H/1275/002/IB/002 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. "Single variation" di tipo IB n. A.2 b): modifiche nella denominazione (di fantasia) del medicinale - per i prodotti autorizzati secondo la procedura nazionale: da CELECOXIB FERRER HEALTHTECH a CELECOXIB PENSA In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (tutti i paragrafi riportanti il nome del prodotto del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Medicinale: CELECOXIB PENSA Numero A.I.C. e confezione: 041939 - tutte le confezioni autorizzate. Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. Codice Pratica n.: C1A/2014/2023 N. di procedura: PT/H/1275/002/IA/003 "Single variation" di tipo IAIN n. C.I.8 a): introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza per medicinali di uso umano - introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza, modifiche concernenti la persona qualificata in materia di farmacovigilanza (compresi i suoi estremi) e/o il cambiamento di ubicazione del fascicolo permanente del sistema di farmacovigilanza: introduzione del PSMF di Pensa Pharma S.p.A. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: CELECOXIB PENSA Numero A.I.C. e confezione: 041939 - tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. Codice Pratica n.: C1B/2014/1840 N. di procedura: PT/H/1275/002/IB/004 "Single variation" di tipo IB n. B.II.f.1 b) 1: modifica della durata di conservazione del prodotto finito - estensione della durata di conservazione del prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base dei dati in tempo reale): estensione del periodo di validita' da 24 mesi a 36 mesi. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Medicinale: CELECOXIB PENSA Numero A.I.C. e confezione: 041939 - tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. Codice Pratica n.: C1A/2014/2673 N. di procedura: PT/H/1275/002/IA/005 "Single variation" di tipo IAIN n. B.III.1 a) 1: presentazione di un certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea nuovo (R0-CEP 2012-351-Rev 01) per un principio attivo da un fabbricante gia' approvato "Interquim S.A." Medicinale: ACICLOVIR PENSA Numero A.I.C. e confezione: 034583 - tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. Codice Pratica n.: N1B/2014/2649 Tipologia variazione: "Grouping of variations" 1 variazione di tipo IAIN n. B.III.1 a) 1: presentazione di un certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea nuovo (R1-CEP 2003-218-Rev 02) per il principio attivo "aciclovir" da un fabbricante gia' approvato "OLON S.P.A." 1 variazione di tipo IB n. B.I.d.1 a) 4: modifica del periodo di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio del principio attivo quando non vi e' un certificato di conformita' alla farmacopea europea che copre il periodo di ripetizione della prova nel quadro del fascicolo approvato - introduzione di un periodo di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio sulla base dei dati in tempo reale. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott.ssa Anita Falezza T14ADD14920