Avviso di rettifica
Errata corrige
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Comunicazione notifica regolare V & A Tipo di Modifica: Modifica stampati Codice pratica N.: N1B/2014/2293 Specialita' Medicinale: HERZAPLUS Confezioni: 038362012, 038362024 Tipologia variazione: C.I.1.b IB e C.I.3.a IB Numero e data della Comunicazione: AIFA/V & A/P/131421 del 16/12/2014 Modifica Apportata: Aggiornamento stampati per implementare le modifiche approvate a conclusione del Referral art. 31 EMEA/H/A-31/1370 Aggiornamento stampati in accordo all'art. 45 del regolamento N. 1901/2006 procedura UK/W/011/pdWS/001. E' autorizzata la modifica di stampati richiesta (paragrafi 4.2,4.3,4.4,4.5, 4.8,5.1,5.2 e 5.3 del Riassunto di Caratteristiche Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Tipo di Modifica: Modifica stampati Codice pratica N.: N1B/2014/2208 Specialita' Medicinale: ASTERID Confezioni: 038410015 Tipologia variazione: C.I.Z, IB e C.I.3.Z IB Numero e data della Comunicazione: AIFA/V & A/P/131683 del 16/12/2014 Modifica Apportata: Aggiornamento del foglio illustrativo in seguito ai risultati del Readability User Tesr e adeguamento di RCP al QRD template; Aggiornamento degli stampati in accordo al CSP rilasciato al termine della procedura PSUR Worksharing SE/H/PSUR/0002/006. E' autorizzata la modifica di stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.8, 6.2, 6.4 e 6.6 del Riassunto di Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto di Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in maniera brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 D.Lgs 219/2006 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto di caratteristiche prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. L'amministratore unico Giuseppe Irianni T14ADD14963