Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate  ai  sensi  Regolamento
                            1234/2008/CE 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N.: N1B/2014/2413 
  Medicinale: LISINOPRIL ALTER 
  Codice farmaco: AIC n. 037366022, 037366059 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB, C.I.a) 
  Numero  e  data  della  Comunicazione:  AIFA/V  &  A/P/131651   del
16.12.2014 
  Modifica apportata: modifica stampati in accordo  con  l'esito  del
Referral ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE  per  i
medicinali che  agiscono  sul  sistema  renina-angiotensina  (RAS)  e
modifiche formali. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.3, 4.4, 4.5, 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N.: N1B/2014/2438 
  Medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER 
  Codice farmaco: AIC n. 037545011 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB, C.I.a) 
  Numero  e  data  della  Comunicazione:  AIFA/V  &  A/P/131393   del
16.12.2014 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo secondo quanto
indicato   nella   Decisione   della   Commissione   Europea    Proc.
EMEA/H/A-31/1370  del  04/09/2014  +   adeguamento   all'ultimo   QRD
template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.8,  4.9,  5.1,  6.4,  6.6,  9,  10  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo  e  Etichette)  relativamente  alle   confezioni   sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: N1B/2014/1910 e N1B/2014/2913 
  Medicinale: LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE ALTER 
  Codice farmaco: AIC n. 039466014, 039466026, 039466038, 039466040 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB,  C.I.3  z)  e
C.I.1.a) 
  Numero  e  data  della  Comunicazione:  AIFA/V  &  A/P/131397   del
16.12.2014 
  MRP n. NL/H/1432/001-002/IB/005 e NL/H/1432/001-002/IB/006 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  stampati   a   seguito   della
procedura  di  PSUR  worksharing  NL/H/PSUR/0057/002;   Aggiornamento
stampati per implementare le modifiche approvate  a  conclusione  del
Referral art.31 EMEA/H/A-31/1370, aggiornamento del QRD template. 
  E'  autorizzata  la  modifica  di  stampati  richiesta   (paragrafi
4.3,4.4,4.5,4.8 e 5.1 del Riassunto  di  Caratteristiche  Prodotto  e
corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  ed   Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
delle presenti Comunicazioni di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GURI della  presente  determinazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del D.Lgs.
219/2006 e s.m.i.,  in  virtu'  del  quale  non  sono  incluse  negli
stampati  quelle  parti  del  riassunto  delle  caratteristiche   del
prodotto  del  medicinale  di  riferimento  che  si   riferiscono   a
indicazioni o  a  dosaggi  ancora  coperti  da  brevetto  al  momento
dell'immissione in commercio  del  medicinale  generico.  L'efficacia
dell'atto  decorre  dal  giorno  successivo  a   quello   della   sua
pubblicazione. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott.ssa Laura Zuccon 

 
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