Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate  ai  sensi  del  D.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: CALCIO DOBETIN 
  Confezioni  e  n.  di  Autorizzazione  Immissione   in   Commercio:
soluzione orale, 12 flaconcini orali 10 ml AIC: 005328036 
  Codice pratica: NIB/2013/2959 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  del  18/12/2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione  della  seguente  variazione  di  tipo  IB
B.II.d.1.a) - restringimento del limite di specifica dei prodotti  di
degradazione totali al rilascio e al termine del periodo di validita'
da max 6.0% a max 4.0%. 
  Medicinale: PORTOLAC 
  Confezioni e n. di Autorizzazione Immissione in Commercio: 
  Portolac 200 g polvere per soluzione orale, barattolo da  200  g  -
026814020 
  Codice pratica: N1B/2013/3039 
  Ai sensi della determinazione AIFA  18/12/2009,  si  informa  dell'
avvenuta approvazione della variazione di tipo  IB  (B.II.f.1.d)  per
modifica condizioni di stoccaggio del prodotto finito. 
  Medicinale: PORTOLAC EPS 
  Confezioni e n. di Autorizzazione Immissione in Commercio: 
  Portolac EPS 200 g polvere per soluzione orale, barattolo da 200  g
- 029563018 
  Codice pratica: N1B/2013/3040 
  Ai sensi della determinazione AIFA  18/12/2009,  si  informa  dell'
avvenuta approvazione della variazione di tipo  IB  (B.II.f.1.d)  per
modifica condizioni di stoccaggio del prodotto finito. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott. Gianfranco Giuliani 

 
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