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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del regolamento (CE) n. 1234/2008 Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona Specialita' Medicinale: HIBERIX - A.I.C. N. 031902012 Codice Pratica: C1B/2013/3185 - N. Procedura Europea: EMEA/H/xxxx/WS/0419/G Grouping of variations: Tipo IA B.I.b.1.c - Modifica delle specifiche per il rilascio conseguenti alla modifica del test per la distribuzione delle dimensioni molecolari (MSD) e IB B.I.b.2.e - Modifica del test per la distribuzione delle dimensioni molecolari (MSD) con sostituzione della colonna HPLC (da TSK5000 a TSK-GEL GMPWXL). Specialita' Medicinale: MENCEVAX ACWY - A.I.C. N. 038504... tutte le confezioni Codice pratica: C1B/2013/ 3336 - N. Procedura Europea: BE/H/135/001-003/IB/030 Tipo IB B.I.a.2.z - Modifica della registrazione del pH da pH 6.0 a pH 7.2 durante la preparazione del medium di pre-cultura liquido richiesto per la preparazione del polisaccaride purificato Neisseria meningite Y. Specialita' Medicinale: MENCEVAX ACWY - A.I.C. N. 038504... tutte le confezioni Codice pratica: C1B/2013/3465- N. Procedura Europea: BE/H/135/001-003/IB/031 Tipo IB B.I.a.2.z - Correzione delle informazioni sul processo di produzione dei bulk purificati di MenC, MenW e MenY alla dimensione del bulk di 300 litri. Specialita' Medicinale: ULTIVA - A.I.C. N. 033003... tutte le confezioni Codice pratica: C1B/2013/3221- N. Procedura Europea: DE/H/106/01-02-03/IB/040 Tipo IB A.5 a) - Modifica dell'indirizzo del titolare della licenza di fabbricazione Glaxo Operations UK Ltd da Greenford a Brentford. Specialita' Medicinale: NEBILOX - A.I.C. N. 032209013 Codice pratica: C1B/2013/3437- N. Procedura Europea: NL/H/102/001/IB/036/G Grouping of variations: Tipo IB B.I.a.4 a) + IA B.I.a.3 a) - Restringimento dei limiti di processo del principio attivo e Modifica del lotto dell'intermedio. Specialita' Medicinale: IMIGRAN 6 mg/0,5 ml Soluzione iniettabile per uso sottocutaneo - A.I.C. N. 027975061 Codice pratica: N1B/2013/3204 Grouping of variations: n.4 Tipo IB B.II.b.4 b) - Aggiunta nuovi lotti da 75, 100, 125 e 150 kg. Specialita' Medicinale: ZANTAC 150 mg/10 ml Sciroppo - A.I.C. N. 024448060 Codice pratica: N1B/2013/3249 Tipo IB B.II.b.4 a) - Modifica sino a 10 volte superiore alla dimensione del lotto del prodotto finito attualmente approvata. Specialita' Medicinale: ZOREF Granulato per sospensione orale - A.I.C. N. 026917...043 - 070 Codice pratica: N1B/2013/3285 Grouping of variations: Tipo IB C.I.7 a) + IB C.I.7 b) - Soppressione della forma farmaceutica e dei due dosaggi. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott. Enrico Marchetti T14ADD1714