Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportata ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE)
                  1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: Sandoz BV 
  Medicinale:  CEKLATRIN  500  mg  compresse  rivestite  con  film  a
rilascio prolungato 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040167 
  1) Procedura Europea n. NL/H/2049/001/IA/002/G 
  Grouping di variazioni: Tipo IAin n. B.II.b.2.b).1 Introduzione  di
Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327  AH  Almere,  Olanda  come  sito  di
rilascio dei lotti in sostituzione del sito autorizzato Corden Pharma
GmbH, Otto-Hahn-Strasse, 68723 Plankstadt,  Germania  +  Tipo  IA  n.
B.II.b.2.a): Introduzione di Synergy Health Ultrecht B.V., Reactorweg
47°, 3542 AD Ultrecht, Olanda come sito di  controllo  dei  lotti  in
sostituzione   del   sito    autorizzato    Corden    Pharma    GmbH,
Otto-Hahn-Strasse, 68723 Plankstadt, Germania. 
  2) Procedura Europea n. NL/H/2049/001/IA/003/G 
  Grouping di variazioni: Tipo IAin n. B.II.b.1.a)  +  Tipo  IAin  n.
B.II.b.1.b): Introduzione di Ind-Swift Limited,  Village  Jawaharpur,
Derabassi, District SAS Nagar ( Mohali),140507, Punjab,  India,  come
sito di confezionamento primario e  secondario  in  sostituzione  del
sito  autorizzato  Corden  Pharma  GmbH,   Otto-Hahn-Strasse,   68723
Plankstadt, Germania. 
  3) Procedura Europea n. NL/H/2049/001/IB/004/G 
  Grouping di  variazioni:  Tipo  IB  n.  B.I.b.1.a)  modifica  della
modalita' di espressione dei limiti di specifica del principio attivo
per la specifica "assay" da 76.0-84.0% per claritromicina  citrato  a
96.0-102.0% per claritromicina (in accordo a PhEur) +  tipo  IAin  n.
B.I.b.1.a): restringimento dei limiti di specifica per  la  specifica
del principio attivo "water content" da NMT 10.0% a NMT 8.0% 
  4) Procedura Europea n. NL/H/2049/001/IA/005/G 
  Codice Pratica: C1A/2013/2066 
  Grouping di variazioni: Tipo IA  n.  B.II.e.1.a)1:  modifica  della
grammatura  della  lacca  termosaldante  usata  nel   confezionamento
primario del prodotto finito da 3 - 5 gsm a 4 - 6 gsm +  tipo  IA  n.
B.II.d.2.a): modifiche minori alla procedura  di  prova  "dissolution
test" approvata per il prodotto finito 
  5) Procedura Europea n. NL/H/2049/001/IB/006/G 
  Codice Pratica: C1B/2013/2650 
  Grouping di variazioni:  Tipo  IA  n.  C.I.8.a):  introduzione  del
Pharmacovigilance System Master File (PSMF) di Sandoz +  tipo  IB  n.
A.2.b): modifica della denominazione  del  medicinale  in  Italia  da
Ceklatrin a Claritromicina Sandoz BV, a seguito del trasferimento  di
titolarita' DA: PharOS  Pharmaceutical  Oriented  Services  Ltd.,  87
Marathonos Ave & Salaminas str., 15351 Pallini, Attikis,  Grecia,  A:
Sandoz  BV,  Veluwezoom  22,  1327  AH  Almere,   Olanda,   come   da
Determinazione V & A n. 1853 datata 30/10/2013 
  7) Procedura Europea n. NL/H/2049/001/IA/007 
  Codice Pratica: C1A/2013/3223 
  Modifica  Tipo  IAin   n.   B.II.b.2.c)1:   introduzione   di   Lek
Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana,  Slovenia,  come
sito di rilascio dei lotti del prodotto finito 
  8) Procedura Europea n. NL/H/2049/001/IA/008 
  Codice Pratica: C1A/2013/3425 
  Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a): introduzione di Pieffe  Depositi
S.R.L 
  Via Formellese KM 4,300 00060 - Formello (RM), Italia come sito  di
confezionamento secondario 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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