Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del d.lgs. 29 dicembre  2007,  n.  274  e  del  Regolamento  (CE)  n.
                              1234/2008 
 

  Titolare:   Galderma   Italia   S.p.A.   -   Sede    Legale:    Via
dell'Annunciata,  21  -  20121  Milano  -   Uffici   Commerciali   ed
Amministrativi: Centro Direzionale Colleoni -  20864  Agrate  Brianza
(MB). 
  Specialita' Medicinale: LOCETAR (amorolfina) 
  Confezione e numero di A.I.C.: "5% smalto medicato  per  unghie"  -
flacone da 2,5 ml + 10 spatole A.I.C. n. 028122036 
  Codice Pratica n. N1A/2013/3224 
  Tipologia  variazione:  variazione  Tipo   IAIN   B.II.b.1   a)   -
Sostituzione o aggiunta di un sito di  produzione  per  parte  o  per
tutto  il  processo  produttivo  del   prodotto   finito   -sito   di
confezionamento secondario (PharmAdis - Francia). 
  Specialita' Medicinale: EFRACEA (doxiciclina) 
  Confezione e numero di A.I.C.: "40 mg  capsule  rigide  a  rilascio
modificato" 56 capsule in blister - AIC n. 039130012, "40 mg  capsule
rigide a  rilascio  modificato"  28  capsule  in  blister  -  AIC  n.
039130024, "40 mg capsule rigide 
  a rilascio modificato", 14 capsule in blister - AIC n. 039130036 
  Codice    Pratica    n.    C1B/2013/3314    -     Procedura     EU:
UK/H/0892/001/IB/023 
  Tipologia variazione: variazione Tipo  IB  A.2.b)  Modifiche  nella
denominazione di fantasia del medicinale nei CMS Belgio e Lussemburgo
da "ORAYCEA" a "EFRACEA". 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott. Angelo D'Aniello 

 
T14ADD1894