Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
                           D.Lgs 274/2007 
 

  Titolare: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited,  Dansom  Lane,
Hull HU8 7DS (UK),  rappresentata  in  Italia  da  Reckitt  Benckiser
Healthcare (Italia) S.p.A., via G. Spadolini, 7 - 20141 Milano. 
  Specialita' medicinale:  GAVISCON  250  mg  +  133,5  mg  compresse
masticabili gusto fragola 
  Confezioni: 16  compresse  in  blister:  A.I.C.  n.  024352193;  24
compresse in blister: A.I.C. n. 024352205; 32 compresse  in  blister:
A.I.C. n. 024352217; 48 compresse in blister: A.I.C. n. 024352229; 16
compresse in contenitore con tappo a scatto: A.I.C. n. 024352231;  20
compresse in contenitore con tappo a scatto: A.I.C. n. 024352243. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Codice Pratica N1A/2013/3008. Grouping di variazioni di tipo IA: 
  -B.II.a.3.a.2: modifica degli eccipienti utilizzati nel sistema  di
aromatizzazione del prodotto finito da "17009 Red Iron oxide: 0.55mg;
Mannitol 100SD: 285.322  mg"  a  "17009  Red  Iron  oxide:  0.44  mg;
Mannitol 100SD:285.432 mg". 
  -B.II.a.3.b.1:  modifica  della  composizione  in  eccipienti   del
prodotto finito  da  "Magnesium  stearate:  8.220  mg"  a  "Magnesium
Stearate: 8.228 mg". 
  -B.II.e.1.a.1:  modifica  dell'imballaggio  primario  del  prodotto
finito da "print primer: nitro-cellulose,  urea,  acrylic  resins"  a
"print primer: acrylate base" 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Daniela Cornieri 

 
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