Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare:  Defiante  Farmaceutica  SA  -  Rua  dos  Ferreiros,  260
Funchal, Madeira (Portogallo) 
  Specialita' medicinale: ANAFRANIL 
  Confezioni e numero di AIC: tutte le confezioni 
  Grouping di n.4 variazioni  di  tipo  IA  apportate  ai  sensi  del
Regolamento CE n. 1234/2008, cosi' come  modificato  dal  Regolamento
(UE) n. 712/2012: 
  Cod. pratica: N1A/2013/3037 
  n.1 var.  IA-A7:  10-25  mg  cpr  riv.  e  75  mg  cpr  a  rilascio
prolungato: Soppressione Fabbricante: 
  Novartis Farma S.p.A. Via Provinciale Schito, 13 Torre Annunziata -
Napoli 
  Responsabilita': tutte le fasi di produzione 
  n.2 var. IA-A7: 10-25 mg cpr riv.: Soppressione Fabbricante: 
  Novartis Farmaceutica SA Ronda Santa Maria, Barbera  del  Valles  -
Spain; 
  Responsabilita': tutte le fasi di produzione 
  n.3 e 4  var.  IA-A7:  25mg/2mL  sol.  iniet.:  Soppressione  n.  2
Fabbricanti: 
  Nycomed Austria Gmbh St. Peter,25 Linz - Austria 
  Responsabilita': Produzione in bulk e Confezionamento primario 
  Novartis Pharma Ag Schaffhauserstrasse Stein (CH) 
  Responsabilita': Confezionamento secondario e batch control 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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