Comunicazione notifica regolare Ufficio Valutazione ed Autorizzazione 
 

  Medicinale: AZACID. Codice farmaco: 039510019 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica N1B/2013/2204. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a 
  Modifica apportata:  aggiornamento  degli  stampati  a  conclusione
della procedura di PSUR Work Sharing FI/H/PSUR/0007/002, su richiesta
dell'ufficio di farmacovigilanza (FV/53289/p) 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.5, 4.6, 4.7, 4.8,  4.9  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: PRIZITEC. Codice farmaco: 037638018, 037638020 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica N1B/2013/2753. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z; C.I.3.a 
  Modifica apportata: Modifica RCP e FI per adeguamento al medicinale
di    riferimento    Zirtec    in     seguito     alla     variazione
IE/H/209/01-03/II/005/G. Differenziamento del FI,  attualmente  unico
per entrambe le confezioni, in due FI distinti 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4  e  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzette  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                       Il procuratore speciale 
                     dott. Maurizio De Clementi 

 
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