Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento  1234/2008/CE,  cosi'  come  modificato  dal  Regolamento
                              712/2012. 
 

  Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda,  3  -  20121
Milano. 
  Medicinale: ACICLOVIR RANBAXY 
  Confezioni e numero  A.I.C.:  tutte  le  confezioni  autorizzate  -
032927 
  Codice pratica: N1A/2013/3011; Variazione IA -  A.7):  Eliminazione
sito di confezionamento primario e secondario, controllo  e  rilascio
lotti (Aspen Bad Oldesloe GmbH) per il prodotto medicinale finito. 
  Medicinale: ALFUZOSINA RANBAXY 
  Confezioni e numero A.I.C.: 10mg compresse a  rilascio  prolungato,
tutte  le  confezioni   autorizzate   -   038661;   Codice   pratica:
C1B/2013/3277;  procedura  NL/H/1327/001/IB/010;  Variazione   IB   -
A.2.b):  cambio  nome  del  prodotto  medicinale  in  Portogallo  (da
Alfuzosina Ranbaxy a Alfuzosina Bluepharma). 
  Medicinale: CITALOPRAM RANBAXY ITALIA 
  Confezioni e numero A.I.C.: 40 mg/ml gocce orali - flacone 15 ml  -
036651014;  Codice  pratica:   N1A/2013/3056;   Variazione   IAIN   -
B.III.1.a.3): aggiunta di un produttore (Mylan Laboratories  Limited)
della  sostanza  attiva  Citalopram  Cloridrato   con   CEP   (R0-CEP
2010-007-Rev 02), per il solo produttore del finito ABC  Farmaceutici
S.p.A. 
  Medicinale: ESCITALOPRAM RANBAXY 
  Confezioni e numero  A.I.C.:  tutte  le  confezioni  autorizzate  -
042458;      Codice      pratica:      C1B/2013/2168;       procedura
PT/H/0333/001-002/IB/011/G; Grouping  di  3  variazioni:  tipo  IA  -
B.I.a.3.a): aggiunta batch size (da  113  kg)  a  quello  attualmente
autorizzato (da 42 kg) per la sostanza attiva Escitalopram; Tipo IA -
B.I.b.1.c): aggiunta specifica e procedura di test  per  la  sostanza
attiva (test XRD e  metodo  corrispondente);  Tipo  IB  -  B.I.b.z.):
cambio nella specifica particle size in linea con l'attuale Ph. Eur. 
  Medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE RANBAXY 
  Confezioni e numero A.I.C.: 20 mg + 12,5  mg  compresse,  tutte  le
confezioni  autorizzate  -  038039;  Codice  pratica:  N1A/2013/2950;
Grouping di 3 variazioni tipo IA -  B.III.1a).2):  aggiornamento  CEP
della sostanza attiva Enalapril Maleato, da parte  di  un  produttore
gia' autorizzato (ESTEVE QUIMICA S.A.), alla versione attualmente  in
vigore (CEP n. R1-CEP 2000-258-Rev 02). 
  Medicinale: LOSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE RANBAXY 
  Confezioni e numero  A.I.C.:  tutte  le  confezioni  autorizzate  -
039677; Codice pratica: C1A/2013/3592; procedura  UK/H/2514/IA/005/G;
Grouping  di  3   variazioni   tipo   IA:   categoria   B.III.1.a.2):
aggiornamento CEP da parte di un  produttore  di  losartan  potassico
gia' autorizzato (IPCA Laboratories Limited) (da R0-CEP  2009-190-Rev
00 a R0-CEP 2009-190-Rev 02); categoria  B.III.1.a.3):  presentazione
nuovo CEP da parte di un nuovo produttore di  idroclorotiazide  (IPCA
Laboratories Limited) (CEP n. R1-CEP  2004-013-Rev  03)  e  categoria
A.7) eliminazione sito di rilascio lotti Cemelog BRS Kft. 
  Medicinale: MONTELUKAST RANBAXY 
  Confezioni e numero A.I.C.: 10 mg compresse rivestite con  film  in
tutte 
  le   presentazioni   autorizzate   -   040631;   Codice    pratica:
C1B/2013/2943; procedura UK/H/2863/001/IB/007; Variazione tipo  IB  -
B.II.f.1.b)1: estensione della shelf-life del prodotto finito da 24 a
36 mesi. 
  Medicinale: AMOXICILLINA RANBAXY 
  Confezioni e numero A.I.C.: 1 g compresse solubili, 12 compresse  -
035222013; Codice pratica: N1A/2013/3117; 
  Medicinale: DOXAZOSINA RANBAXY 
  Confezioni e numero A.I.C.:  2  mg  e  4  mg  compresse,  tutte  le
confezioni autorizzate - 037245; Codice pratica: N1A/2013/2944; 
  Medicinale: GENTAMICINA RANBAXY 
  Confezioni e numero A.I.C.: 0,1% crema,  tubo  30  g  -  036129017;
Codice pratica: N1A/2013/2945 
  Variazione tipo IAIN, categoria C.I.8.a): Introduzione del PSMF  di
Ranbaxy. 
  Medicinale: OMEPRAZOLO RANBAXY ITALIA 
  Confezioni   e   numero   A.I.C.:   10   mg   e   20   mg   capsule
gastro-resistenti, tutte le confezioni autorizzate -  040880;  Codice
pratica: C1A/2013/3580; procedura PT/H/0455/001,003/IAIN/005; 
  Medicinale: PANTOPRAZOLO RANBAXY 
  Confezioni  e  numero   A.I.C.:   20   mg   e   40   mg   compresse
gastro-resistenti, tutte le confezioni autorizzate -  039015;  Codice
pratica: C1A/2013/3618; procedura DE/H/0866/001-002/IAIN/024; 
  Medicinale: TELMISARTAN RANBAXY 
  Confezioni e numero A.I.C.: 40 mg  e  80  mg  compresse,  tutte  le
confezioni  autorizzate  -  042279;  Codice  pratica:  C1A/2013/3403;
procedura PT/H/0679/02-03/IAIN/004 
  Variazione tipo IAIN, categoria B.II.b.1.a): aggiunta di DHL Supply
Chain  S.p.A.  (Italia)  come  sito  autorizzato  al  confezionamento
secondario. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Le  presenti  variazioni
possono assumersi  approvate  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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