Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinali per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del  D.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica: N1B/2013/2662 
  Medicinale: TACHIDOL (AIC 031825) 
  Confezioni: tutte le confezioni 
  Tipologia di variazione: Grouping IB: CI1a, CI7a, CI7b 
  N. e data della comunicazione: AIFA/V & A/P/132664 del 17/12/2013 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  del   RCP   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo in accordo a  quanto  previsto  dal
CMDh e dalla conseguente nota  di  Farmacovigilanza.  L'aggiornamento
viene proposto in seguito a conclusione della procedura  di  referral
per la codeina (EMEA/H/A-31/1342) in  accordo  all'art.107k  e  della
Direttiva 2001/83/CE e s.m.i. 
  Si autorizza altresi'  l'eliminazione  delle  confezioni  031825033
(Tachidol Bambini 125mg/7,5 mg granulato effervescente, 10 bustine) e
031825019 (Tachidol Bambini 125 mg/5 ml +7,5 mg/5ml sciroppo, flacone
da 120 ml) ad esclusivo uso pediatrico. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  1,
2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 5.1, 6.1, 6.3, 6.4, 6.5 e  8  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio  Illustrativo),  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene  affidata  all'Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in G.U. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott. Gianfranco Giuliani 

 
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