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Errata corrige
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Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lvo 219/2006 e s.m.i e del regolamento CE 1234/2008. Titolare AIC: I.F.B. Stroder S.r.l. Specialita' medicinale: PRELECTAL Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate per i dosaggi 2,5 mg/0,625 mg compresse rivestite con film e 5 mg/1,25 mg compresse rivestite con film - AIC n°: 034234. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1234/2008: MRP n° FR/H/131/03-04/IA/079 (codice pratica: C1A/2013/2613). Variazione tipo IA n° B.I.b.1.c): Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - aggiunta di un nuovo parametro di specifica (particle size) alla specifica con il corrispondente metodo di prova. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il direttore generale dott. Pierre Gaillard T14ADD2634