Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007,  n.  274.  Modifica
           apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Medicinale: SOLUZIONE PER DIALISI  PERITONEALE  FME,  Confezioni  e
numeri AIC: 030042 in tutte le confezioni autorizzate; Codice pratica
N1A/2013/3024; Grouping of Variations 2  Tipo  IAIN  n.  B.III.1.a.1:
presentazione di due nuovi certificati di conformita' alla Farmacopea
Europea per la sostanza attiva sodio cloruro R0-CEP 2007-367-Rev00  e
R0-CEP 2010-083-Rev00 da parte dei due produttori gia' approvati Esco
European Salt Company GmbH & Co. KG  (Germania)  e  Esco  France  sas
(Francia); 8 Tipo IA n. B.III.1.a.2: presentazione dei certificati di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornati per la sostanza attiva
sodio cloruro da R0-CEP 2004-315-Rev00 a R1-CEP 2004-315-Rev00  e  da
R1-CEP 2004-315-Rev00 a R1-CEP 2004-315-Rev01 da parte del produttore
gia' approvato Salinen Austria AG (Austria), per la  sostanza  attiva
calcio  cloruro  diidrato   da   R0-CEP   2006-263-Rev00   a   R0-CEP
2006-263-Rev01 e da R0-CEP 2006-263-Rev01 a R0-CEP 2006-263-Rev02  da
parte  del  produttore  gia'  approvato   Macco   Organiques   S.R.O.
(Repubblica Ceca), per la sostanza attiva magnesio cloruro  esaidrato
da  R0-CEP  2006-264-Rev00  a  R0-CEP  2006-264-Rev01  e  da   R0-CEP
2006-264-Rev01 a R0-CEP 2006-264-Rev02 da parte del  produttore  gia'
approvato Macco Organiques S.R.O. (Repubblica Ceca), per la  sostanza
attiva  glucosio  monoidrato  da  R1-CEP  1997-059-Rev02   a   R1-CEP
1997-059-Rev03 e da R1-CEP 1996-030-Rev02 a R1-CEP 1996-030-Rev03  da
parte  dei  produttori  gia'  approvati  Cargill  S.L.U.  (Spagna)  e
Roquette Freres (Francia).  Decorrenza  della  modifica:  dal  giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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